NIH 臨床研究の基本と実際 原書3版

NIH 臨床研究の基本と実際 原書3版

原書名 Principles and Practice of Clinical Research,Third Edition
著者名 井村 裕夫 監修
竹内 正弘 監訳
花岡 英紀 監訳
藤原 康弘 監訳
山本 晴子 監訳
発行元 丸善出版
発行年月日 2016年10月
判型 B5 257×182
ページ数 876ページ
ISBN 978-4-621-30073-2
Cコード 3047
ジャンル 医学・薬学 >  医学一般

内容紹介

米国国立衛生研究所(NIH)において臨床研究のトレーニング開始にあたり研究者が受講するコースで使用されている教科書の邦訳である。臨床研究の歴史にはじまり、生命倫理学的諸問題、データマネージメント、臨床試験実施に必要な生物統計学の知識、プロトコールの書き方、さらには米国における技術移転の実際、NIHグラントへの応募のノウハウに至るまで、満遍なくかつ平易に解説されている。臨床研究に従事するものあるいは従事したいもの(医師、歯科医師、看護師、薬剤師、製薬企業臨床開発担当者、治験コーデーネーター、医・歯・看護・薬学部の大学院生・学生など)にとっては最高の手引き書。

目次

 1.臨床研究の歴史的展望
PartI 倫理,規制,法的問題                        
 2.臨床研究における倫理的原則
 3.生命倫理問題の探求
 4.研究の公正性:個人と施設の責任
 5.施設内審査委員会(IRB)
 6.施設外部の独立IRBの役割
 7.FDA(食品医薬品局)による医薬品および生物学的製剤に関する規制
 8.臨床試験におけるデータ管理
 9.データおよび安全性モニタリング
 10.臨床研究における予想外のリスク
 11.法的な問題
 12.ヒトを対象とする研究を実施している臨床研究者の利益相反を防ぐための規則
 13.女性や少数民族を臨床研究の被験者として組み入れる際のNIHポリシー
 14.被験者保護プログラム認証制度
 15.臨床試験登録制度と結果のデータベースの役割と重要性
 16.臨床研究者とメディア
 17.臨床研究:患者の立場から
PartII 生物統計学と疫学
 18.観察研究のデザイン
 19.臨床研究と臨床試験のデザイン
 20.ランダム化における課題
 21.仮説検定
 22.検出力とサンプルサイズ計算
 23.生存時間解析入門
 24.生物統計学分野における中級的な論題
 25.機能測定値と健康関連QOL
 26.大規模臨床試験と登録─臨床研究機関
 27.臨床試験のメタアナリシス
 28.母集団ベースの医療研究における大規模データセットの利用
 29.試験の立案と実施
PartIII 技術移転,プロトコール作成,資金調達
 30.技術開発の概要
 31.特許と特許ライセンス
 32.プロトコールの作成
 33.プロトコールの予算の積算
 34.臨床研究データ:特徴,表現,保存と検索
 35.被験者サンプルおよび検体の管理
 36.研究を支えるために必要な研究費の獲得:NIHの査読プロセスを切り抜ける
 37.企業の視点から見た臨床研究
 38.医学研究および教育訓練における慈善団体の役割:その歴史と展望
PartIV 臨床研究基盤
 39.臨床的リスクの管理および臨床研究プロセスに関する参加者の認識の測定
 40.特殊な研究サービスの臨床検査室運営への統合
 41.臨床試験における画像診断
 42.臨床研究における血液銀行と輸血医学の役割
 43.医薬品開発における臨床薬理学とその役割
 44.臨床研究におけるキャリアパス
 45.臨床研究看護:新しい実践領域
 46.コミュニティの健康格差に関する臨床研究の方法論
 47.国際臨床研究における論点と課題
 48.臨床研究事業における未診断疾患プログラムの有用性
 49.ヒトゲノム計画,ゲノミクス,および臨床研究
 50.ゲノム解析プラットフォームを使った情報利用
付録1:要約問題への解答
付録2:略号

定価:本体13,000円+税
在庫:在庫あり