内容紹介
ＩＳＯ15189の認定を取得するために必要な“品質マニュアル”をきちんと作成できるようになるためのポイント、内部監査の方法、測定の不確かさの計算例を、詳細かつ実践的に解説したガイドブック。 ＩＳＯ15189認定審査の際にどのような指摘事項を受けやすいのか、どこがいちばん問題点になりやすいのかを、これまで実際に取得した検査室の評価論文から分析して具体的に解説する。 これから認定を受ける臨床検査室の関係者や保健・医療関係者をしっかりサポートする一冊。
目次
Ⅰ章 ＩＳＯ15189:2007 改正の経緯と要点
１・１ ＩＳＯ15189制定の経緯
１・２ ＩＳＯ15189：2007（第２版）の変更点
Ⅱ章 臨床検査室のマネジメントシステム導入の必要性
２・１ 保険・医療における検査の役割――医師と臨床検査の関係
２・２ 専門分化と多様化する検査
２・３ 臨床検査室の誕生と近年の動向
２・４ 臨床検査室の継続的質向上の必要性
２・５ 臨床検査室のマネジメントシステム
Ⅲ章 ＪＣＣＬＳ／ＪＡＢ臨床検査室認定制度の動向
３・１ 認定の目的
３・２ 認定により期待されるメリット
３・３ 認定臨床検査室の実態
３・４ 認定検査室が評価する認定の効果と課題
Ⅳ章 品質マニュアル作成のポイント
４・１ 品質マニュアル作成にあたって
４・２ 文書体系と構成
４・３ 文書の整備と品質マニュアルの管理
Ⅴ章 内部監査
５・１ 内部監査の重要性
５・２ 一歩進んだ内部監査
Ⅵ章 測定の不確かさの計算
６・１ 不確かさの理解のために
６・２ 不確かさの識別
６・３ 不確かさの解析手順
６・４ 臨床検査における不確かさ
６・５ 不確かさ算出の考え方
６・６ 不確かさ推定のための基本実験と分散分析
付録Ⅰ 品質マニュアル
付録Ⅱ 内部監査教本
付録Ⅲ 内部監査チェックリスト
