内容紹介

新薬開発にあたって、製薬企業の開発担当者に求められる医薬品臨床試験に関する薬学倫理とは？――最先端医療になるほど、法的枠組、国際的ガイドライン、知的財産権などが複雑に絡み合ってくる薬学倫理について、筆者の長年にわたる大手製薬メーカーでの貴重な研修内容をベースに懇切丁寧に解説。本邦初の待望された書。巻末には医療記録に役立つ略語集を収録。

目次

第I部　総論　臨床試験と倫理
第1章　倫理とは
１-１．倫理の定義
１-２．倫理と道徳
１-３．倫理の法制化
１-４．まとめ

第２章　臨床研究における倫理
２-１．倫理の起源
２-２．ニュルンベルク綱領（1947年）
２-３．ヘルシンキ宣言（1964年）
２-４．ベルモント・レポート（1979年）
２-５．まとめ

第３章　ヘルシンキ宣言の改定と医薬品の臨床試験
３-１．プラセボの使用について
３-２．研究終了後の治療について
３-３．臨床試験計画の公表
３-４．健康被害に対する補償
３-５．まとめ

第４章　GCPと倫理
４-１．倫理と科学
４-２．治験依頼者に関する規定
４-３．被験者の保護
４-４．治験審査委員会
４-５．まとめ

第II部　事例編
第5章　医薬品の臨床試験における問題案件
５-１．ソリブジン事件（1993年）
５-２．脳循環代謝改善剤の承認取り消し（1998年）
５-３．不都合な臨床試験成績の隠匿（2004年）
５-４．TGN1412事件（2006年）
５-５．臨床試験での不正（2013年）
５-６．レンヌ事件（2016年）
５-７．国内臨床第I相反復投与試験での死亡（2019年）
５-８．まとめ

第6章　臨床試験における副作用事例
６-１．臨床第I相試験での副作用
６-２．臨床第II相試験以降の副作用
６-３．まとめ

第III部　臨床試験計画における倫理上の工夫
第7章　臨床第I相試験における工夫
７-１．はじめに
７-２．初回投与試験
７-３．用量増加試験
７-４．食事効果試験
７-５．反復投与試験
７-６．まとめ

第８章　臨床第II相試験以降における工夫
８-１．探索的臨床試験（前期臨床第II相試験等）
８-２．検証的臨床試験
（後期臨床第II相試験、臨床第III相試験等）
８-３．製造販売後臨床試験等
８-４．先進医療における倫理
８-５．まとめ

第IV部　関連情報
第9章　プラセボ効果
９-１．プラセボ効果とは
９-２．プラセボ効果が見られない例
９-３．プラセボ効果が見られる例
９-４．ノセボ効果について
９-５.　まとめ

資料　医療記録に使用される略語
引用文献（Web Siteを含む）
おわりに
医薬品（事例）索引

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  医薬品の臨床試験における倫理 大塚　一正 著