内容紹介
医療界においても品質マネジメントシステムの導入の必要性が大きくクローズアップされてきた。わが国でも産業界で認定事業に実績を有する日本適合性認定協会（ＪＡＢ）と日本臨床検査標準協議会（ＪＣＣＬＳ）が共同で、わが国では初めてのISO15189(ISO15189:2003)に基づく臨床検査室認定プログラム(ＣＬＡＰ)を開発し、2005年８月より認定事業を正式に開始した。 最近、引用規格のISO/IEC17025が改訂され、その改定内容との整合性を図ったISO 15189:2007が発行された。（2007年４月） 本書は、ISO 15189:2003に基づく臨床検査室認定プログラムを開始して以来２年の経験で得た知見を含めてISO 15189:2007の解説と認定審査における最新の要求事項についてまとめたものである。
目次
I章 適合性評価制度と臨床検査室認定制度
１．ISO 15189が目指す臨床検査室
２．適合性評価制度と日本適合性認定協会の役割
II章 ISO/TC 212の活動とISO 15189の誕生
１．ISO/TC 212の活動
２．ISO 15189の誕生（作成経緯）
３．ISO 15189:2007（第２版）の主要な変更点
III章 臨床検査室の認定手順
１．設定の規準及び条件
２．試験所認定の手順
IV章 ISO 15189の解説と適用指針
序文
序論
１．適用範囲
２．引用規格
３．用語と定義
４．管理上の要求事項
４．１ 組織とマネジメント
４．２ 品質マネジメントシステム
４．３ 文書管理
４．４ 契約の内容の確認
４．５ 委託検査室による検査
４．６ 外部からのサービス及び供給品
４．７ アドバイスサービス
４．８ 苦情処理
４．９ 不適合の識別と管理
４．10 是正処置
４．11 予防処置
４．12 継続的改善
４．13 品質及び技術的記録
４．14 内部監査
４．15 マネジメントレビュー
５． 技術的要求事項
５．１ 要員
５．２ 施設及び環境条件
５．３ 検査室の機材
５．４ 検査前手順
５．５ 検査手順
５．６ 検査手順の品質保証
５．７ 検査後手順
５．８ 結果報告
附属書
附属書Ａ（参考）ISO 9001:2000及びISO/IEC 17025:2005との相互関係
附属書Ｂ（参考）検査室情報システム（LIS)の保護についての報告
附属書Ｃ（参考）検査医学における倫理
V章 特定の要求事項の解釈
１．検査方法の妥当性確認
２．測定のトレーサビリティ
３．測定の不確かさの推定方法
４．技能試験
おわりに
参考文献
付録Ａ 臨床検査室の認定範囲分類
付録Ｂ 我が国の標準化に適用されている認証標準物質のリスト
付録Ｃ 不確かさの推定法
付録Ｄ 認定機関概説
付録Ｅ ISO/TC 212開発規格
