内容紹介
過去２年間のCLAP(臨床検査室認定プログラム)開発委員会の活動を基に、ISO15189の解説と認定審査における要求事項についてまとめた書。
目次
はじめに
I章 適合性評価制度と臨床検査室認定制度
II章 ISO/TC212の活動とISO15189の誕生
III章 臨床検査室の認定手順
IV章 ISO 15189の解説と適用指針
序
１ 適用範囲
２ 引用文書
３ 用語と定義
４ マネジメント要求事項
4,1 組織とマネジメント
4.2 品質マネジメントシステム
4.3 文書管理
4.4 契約の内容の確認
4.5 委託検査室による検査
4.6 外部からのサービス及び供給品
4.7 アドバイスサービス
4.8 苦情処理
4.9 不適合の識別と管理
4.10 是正処置
4.11 予防処置
4.12 継続的改善
4.13 品質及び技術的記録
4.14 内部監査
4.15 マネジメントレビュー
５ 技術的要求事項
5.1 要員
5.2 施設及び環境条件
5.3 検査室の機材
5.4 検査前手順
5.5 検査手順
5.6 検査手順の品質保証
5.7 検査後手順
5.8 結果報告
６ 附属書A（規範文書）,
附属書B（参考文書）,
附属書C（参考文書）
V章 特定の要求事項 ― 詳細の解釈及び指針
1 検査方法の妥当性確認
2 測定のトレーサビリティ(含JCTLMの活動)
3 不確かさの推定
4 技能試験
おわりに
付録A 臨床検査室の認定範囲分類
付録B JCTLMが国際標準と認めた標準物質一覧表
付録C 不確かさの推定法
付録D 認定機関概説
付録E ISO/TC212開発規格一覧表
