内容紹介
質が高く世界的に通用する臨床治験データを効率的に収集していくことが臨床開発に求められている。臨床薬物動態の情報は、有効性・安全性をサポートする情報であるが、従来、我が国においては有用な情報が殆ど収集されておらず、極端に弱点が目立つ領域となっている。ＩＣＨの協議を通じて、我が国の臨床開発も世界的なレベルで行われ、世界に通用する情報を提供することが求められている現状をかんがみ、臨床薬物動態試験の内容、求められる情報の内容、および具体的に臨床の場で情報を収集、解析するための諸問題を解説、紹介。
目次
１章 臨床薬物動態情報の意義・目的
２章 新医薬品承認審査における臨床薬物動態情報
２．１ はじめに
２．２ 承認申請資料における薬物動態情報に関する最近の動向
２．３ 最近の承認審査における臨床薬物動態情報の評価と今後の課題
２．４ おわりに
３章 臨床薬物動態情報の収集と解析
３．１ 臨床薬物動態学の基礎
３．２ コンパートメントモデルに基づく薬物血中濃度の時間推移の要約
３．３ 非コンパートメント解析による薬物体内動態の要約と遊離形薬物濃度の変化の推定
３．４ 薬物動態の変化の推定
３．５ 臨床薬物動態試験の組立
４章 母集団薬物動態解析法
４．１ はじめに
４．２ ＮＯＮＭＥＭ実行手順
４．３ モデル構築手順
４．４ 実施上の意義と課題
４．５ 統計解析上の課題
４．６ おわりに
５章 医薬品開発のためのＰＫ／ＰＤ解析
５・１ はじめに
５・２ ＰＫの基本
５・３ ＰＤの基本
５・４ ＰＫとＰＤを統合するための基本理念
５・５ ＰＫ／ＰＤ解析の統合方法
５・６ ＰＫ／ＰＤ解析の実例
５・７ 臨床試験における曝露／応答解析
第６章 薬物動態解析における統計的注意点・問題点
６・１ 母集団と統計的推測
６・２ 推定と検定
６・３ 薬物動態解析
６・４ 標準的薬物動態解析法
６・５ 母集団薬物動態解析法
６・６ モデル選択とモデルバリデーション
６・７ パラメータの推定値の標準誤差
６・８ ブーストラップ法
６・９ 薬物動態パラメータの類似性の評価
６・10 解析用ソフトウェア
６．11 おわりに
